Утверждение Евросоюзом российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в текущем году не состоится из-за недостатка необходимых регулятору данных о препарате, передает Reuters со ссылкой на источник.

Собеседник агентства заявил, что получить разрешение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) для использования препарата на территории ЕС до конца текущего года «совершенно невозможно». Однако если необходимая информация будет предоставлена агентству к концу ноября, то регулятор может принять решение в первом квартале 2022 г.

EMA начало процесс экспертизы «Спутника V» в начале марта. В Российском фонде прямых инвестиций, который финансировал производство «Спутника V», в июне сообщили, что все данные о клинических испытаниях препарата были предоставлены и заявили, что ожидают его регистрации на территории ЕС в течение двух месяцев. Тем не менее, в начале сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери утверждал, что агентству еще предстоит получить дополнительные данные о вакцине для ее одобрения.

По данным источника Reuters, у EMA нет причин сомневаться в эффективности или безопасности российской вакцины однако оно сможет внести больше ясности по поводу возможных сроков утверждение «Спутника V» после того, как будет подано заявление на получение разрешения на маркетинг.

Накануне стало известно, что Всемирная организация здравоохранения возобновила процесс сертификации «Спутника V» для экстренного применения. Дата окончания процедуры пока не известна. Приезд инспекторов ВОЗ в Россию ожидается в ближайшее время.



Источник новости

Leave a Reply

  • (not be published)