При испытаниях вакцины от коронавируса Pfizer, которые проводились на базе компании Ventavia Research Group, были допущены нарушения, сообщил научный журнал BMJ со ссылкой на регионального директора Брук Джексон, которая работала в Ventavia Research Group. Организация называет себя крупнейшей частной компанией в Техасе, которая проводит клинические исследования. 

Испытания, о которых идет речь, проводились осенью 2020 г. По данным Джексон, при испытаниях некоторые данные были сфальсифицированы, проводящие вакцинацию сотрудники были недостаточно квалифицированы, а команда медленно отслеживала побочные эффекты.

Сотрудники, проводившие проверки контроля качества, были «ошеломлены» объемом проблем, которые они обнаружили. Джексон рассказала, что в течение двух недель в сентябре 2020 г., когда она работала в компании, она несколько раз сообщала руководству о плохом управлении лабораторией, проблемах с безопасностью пациентов и проблемах целостности данных. Джексон предоставил BMJ десятки внутренних документов компании, фотографий, аудиозаписей и электронных писем, подтверждающих нарушения. Например, медики выбрасывали использованные иглы не в тот контейнер, оставляли в картах пациентов распечатки с назначениями вакцины или плацебо.

После неоднократного уведомления Ventavia об этих проблемах Джексон направила жалобу по электронной почте в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Ventavia уволила ее позже в тот же день.

Согласно документам, проблемы продолжались несколько недель до найма Джексон в компанию. В начале августа 2020 г. руководитель  Ventavia определил трех сотрудников сайта, с которыми хотел обсудить проблему электронного дневника наблюдений и фальсификацию данных. Одному из них устно посоветовали изменить некоторые данные и не отмечать поздний ввод.

Препарат компании получил одобрение для использования на территории Британии в начале декабря. Через десять дней разрешение выдал регулятор США. В мае в США разрешили использовать вакцину для подростков (старше 12 лет), а 3 ноября — для детей в возрасте от 5 до 11 лет.



Источник новости

Leave a Reply

  • (not be published)